北京大学临床研究所副所长姚晨教授、杉互健康首席运营官孙家林做客求索论坛

求索论坛现场

6月27日，北京大学临床研究所副所长姚晨教授、杉互健康首席运营官孙家林老师做客主题为“真实世界研究与注册监管”的求索论坛。

姚晨教授是北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长、海南真实世界数据研究院副院长，药品/器械审评专家库专家。通过应用自主研发的医院临床研究电子源数据记录（ESR）工具，建立医院临床研究项目的电子源数据存储库（ESDR）提高临床研究项目的源数据记录质量与数据管理效率。孙家林老师是杉互健康首席运营官，主导并参与多项临床研究战略规划，覆盖肿瘤免疫、中枢神经系统和代谢类临床研究的战略规划工作；擅长临床研究项目管理，治疗领域战略规划，对交互式响应系统（IRT）及药物供应链管理有深入研究。

姚晨教授分享现场

姚晨教授回顾医药监管领域的发展历程，介绍电子源数据管理策略与最新的研究进展，详细阐述基于ESDR的临床研究流程，并分享多项基于ESDR的真实世界数据研究项目的实践案例，指出在ESDR场景下进行审核查验时应特别关注的要点。

孙家林老师分享现场

孙家林老师阐述相关的法规指导原则和数据核查变化，结合一系列具体案例，生动且详尽地展示在国内外临床研究数据质量核查过程中的数据核查要点，深入讲解药物盲法实施要点和核查注意事项，为听众提供宝贵的专业见解和实践指导。

交流环节现场

交流环节，大家积极围绕真实世界研究与注册监管面临的关键问题与未来发展等焦点问题与两位嘉宾进行深入的交流与探讨。